近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐非甾体雄激素受体剂darolutamide在欧盟获得上市许可。该化合物由拜耳公司和一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗患有非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此类患者具有进展为转移性疾病的高风险。 CHMP的是基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT。 “对于那些典型的无症状性nmCRPC患者，为他们提供能够延迟疾病转移且因治疗带来沉重不良反应负担的治疗方案是至关重要的。”拜耳肿瘤开发负责人兼高级副总裁Scott Z. Field博士说，“CHMP对darolutamide的积极意见标志着在提供一种潜在的新治疗方案方面迈出了重要的一步，该方案既有可能延长nmCRPC患者的MFS，也有可能不良反应的影响，从而满足未被满足的医疗需求。” “CHMP的积极意见使我们更接近于将这种新的治疗方案带给欧盟的nmCRPC患者，显示了我们提供创新药物的持续承诺。我们期待与拜耳的共同推广，为前列腺癌患者及其医疗专业人员提供支持。”Orion公司商业运营高级副总裁Satu Ahomäki说。 前列腺癌是一种限定在前列腺癌部位的癌症，经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展，这就是所谓的非转移性去势抵抗性前列巅峰小保姆腺癌（nmCRPC）。 在ARAMIS试验中，总期（OS）和疼痛进展时间是额外的次要-有效性终点。在最终MFS分析时，研究观察到OS呈积极趋势，OS数据尚未成熟。与安慰剂联合ADT相比，darolutamide联合ADT疼痛时间延迟，这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点，至细胞毒性化疗的时间，至首次症状性骨骼事件的时间，均表明在最终的MFS分析时能够有利于Darolutamide获益。
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